Sabado 04.12.2021
Actualizado hace 10min.

Para conseguir la aprobación de Europa, Rusia anunció cambios en el método de control de calidad de las Sputnik V

Se adecuarán a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y no harán más estudios con animales.

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Mientras aguarda la aprobación de la Organización Mundial de la Salud, los desarrolladores de la vacuna rusa Sputnik V modificarán sus métodos de control de calidad para adecuarse a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr su aprobación en Europa, informó este miércoles una representante del Ministerio de Sanidad ruso.

“Los desarrolladores de Sputnik V trabajan actualmente en el cambio de sus metodologías”, afirmó la directora del Centro de Peritaje Médico del Ministerio de Sanidad, Valentina Kosenko, citada por la agencia RIA Novosti.

Kosenko recordó que en estos momentos la vacuna rusa está en proceso de revisión en la EMA, “pero algunos métodos utilizados en Rusia para controlar la calidad de los fármacos ya no se utilizan en países con mayor desarrollo farmacéutico, en particular, en Europa”.

Los nuevos métodos, señaló, priorizarán las tecnologías in vitro, más modernas frente a las heredadas de la farmacéutica soviética, que utilizaba animales.

En particular, el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras.

Según la representante de Sanidad, en la actualidad todos los países del mundo buscan métodos de control de calidad de fármacos que sean más exactos.

A principios de septiembre la EMA informó de que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac es “constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que “es difícil establecer un calendario para finalizar la revisión.

Lo confirmó la ministra de Salud Carla Vizzotti en conferencia junto al ministro de Educación, Jaime Perzyck.

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobación del fármaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspección a una planta de producción de la vacuna que incrementaban los riesgos de una contaminación cruzada.

El ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko, afirmó el sábado que Rusia superó todos los obstáculos para el registro de la vacuna anticovid por parte de la OMS. En paralelo, Sputnik V fue autorizada en más de 70 países.

Avanza la vacunación

Más de 75 por ciento de los adultos en la Unión Europea completó ya la pauta de vacunación de dos dosis contra el coronavirus, lo que le ha permitido al grueso de la población del continente evitar “la infección y la hospitalización”, informó la Comisión Europea.

La cartera de inmunizantes comunitaria cuenta con siete fármacos desarrollados por las empresas Pfizer/BioNTech, Moderna, CureVac, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi-GSK y Novavax.

Con información de EFE.